مخطط البحث السريري

القائمة التالية مقّدمة كعرض موجز ودليل موضوعي للأبحاث السريرية:

الأبحاث السريرية هي جانب من جوانب الأبحاث الطبية الحيوية الذي يتناول تقييم الأدوية الصيدلانية والبيولوجية الجديدة، والأجهزة الطبية، واللقاحات لدى البشر.

المواضيع العامة

  • الأهمية السريرية - استنتاج بأن التدخل له تأثير ذو معنى عملي للمرضى.
  • اكتشاف الأدوية - تحديد المرشحات، والتخليق، والتوصيف، والفحص، والمقايسات لتحديد الفعالية العلاجية.
  • تطوير الأدوية - عملية تمرير مادة كيميائية جديدة عبر المراحل اللازمة للسماح باختبارها في التجارب السريرية.
  • التكنولوجيا الحيوية - التطبيق التكنولوجي الذي يستخدم الأنظمة البيولوجية والكائنات الحية لصنع أو تعديل المنتجات أو العمليات لاستخدامات محددة.
  • تجربة سريرية - تجربة على البشر لتقييم سلامة وفعالية الأدوية
    • التجارب السريرية الأكاديمية - التجارب السريرية التي تُجرى في المراكز الأكاديمية (مثل كليات الطب والمستشفيات الجامعية والجامعات).
    • وحدة التجارب السريرية - وحدات بحث طبي حيوي مخصصة لإجراء التجارب السريرية.
  • علم الأوبئة - دراسة العوامل المؤثرة على صحة السكان ومرضهم.
  • الطب القائم على الأدلة - تقييم جودة الأدلة ذات الصلة بمخاطر وفوائد العلاجات الطبية.
  • علم الأدوية - دراسة التفاعلات التي تحدث بين الكائن الحي والأدوية التي تغير الوظيفة الكيميائية الحيوية الطبيعية.
  • اليقظة الدوائية - اكتشاف الآثار الضارة للأدوية وتقييمها وفهمها والوقاية منها، أو أي مشكلة أخرى تتعلق بالأدوية.

مصطلحات الأدوية

أنواع تصميم الدراسة

تصميم الدراسة السريرية

سرية وسلامة المشاركين في الدراسة

الأبحاث العلمية على البشر

إدارة الدراسات السريرية

وثائق الأبحاث السريرية

موظفو الأبحاث السريرية

منظمات البحوث التعاقدية

منظمة أبحاث العقود

جمع البيانات وإدارتها

الحصول على البيانات السريرية

قواميس ترميز المصطلحات الطبية

التصنيف الطبي

اتحاد معايير تبادل البيانات السريرية

اتحاد معايير تبادل البيانات السريرية

  • نموذج جدولة بيانات الدراسة ( SDTM )
  • معيار تبادل البيانات غير السريرية (SEND)
  • مستودع بيانات التجارب السريرية (JANUS)

تحليل البيانات

تحليل التجارب السريرية

تقرير النتائج

  • الكتابة الطبية
  • نشر التجارب السريرية
  • وثيقة فنية مشتركة
  • معايير موحدة لإعداد التقارير عن التجارب (CONSORT)
  • الوثيقة التقنية الإلكترونية المشتركة
  • بنود الإبلاغ المفضلة لعمليات المراجعة المنهجية والتحليل التلوي (PRISMA)
  • تعزيز الإبلاغ عن الدراسات الرصدية في علم الأوبئة (STROBE)
  • توصيات بشأن سلوك وإعداد التقارير وتحرير ونشر الأعمال العلمية في المجلات الطبية (ICMJE)

الدراسات السريرية البارزة

  • دراسة الأطباء البريطانيين - قدمت في عام 1956 دليلًا إحصائيًا مقنعًا على أن تدخين التبغ يزيد من خطر الإصابة بسرطان الرئة.[1]
  • دراسة فرامينغهام للقلب - دراسة قلبية وعائية مقرها في فرامنغهام، ماساتشوستس، بدأت في عام 1948 بمشاركة 5,209 شخصًا، وتضم الآن الجيل الثالث من المشاركين.[2]
  • دراسة حماية القلب - أكبر دراسة للتحقيق في استخدام الستاتينات في الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية.
  • الدراسات الدولية حول بقاء مرضى الاحتشاء - أربع تجارب معشاة ذات شواهد لعدة أدوية لعلاج الاشتباه في احتشاء عضلة القلب الحاد.
  • دراسة تأثير الأملاح - دراسة رصدية بارزة أظهرت ارتباطًا قويًا بين تناول الملح في النظام الغذائي وخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.
  • تجربة جوبيتر - أول تجربة سريرية تثبت أن العلاج بالستاتينات قد يفيد المرضى الذين لديهم مستويات منخفضة إلى طبيعية من البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) وليس لديهم تاريخ معروف للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.
  • دراسة متعددة المراكز لمجموعات مرضى الإيدز - دراسة أجريت على أكثر من 6000 رجل مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية واستمرت لأكثر من 25 عامًا.
  • دراسة الملاريا في سجن ستيتفيل - دراسة خاضعة للرقابة حول تأثيرات الملاريا على نزلاء سجن ستيتفيل بالقرب من جولييت، إلينوي.
  • دراسة توسكيجي حول مرض الزهري غير المعالج لدى الذكور الزنوج - دراسة سريرية أجريت بين عامي 1932 و1972 في توسكيجي، ألاباما، لدراسة التطور الطبيعي للمرض إذا ترك دون علاج.

التشريعات واللوائح والتوجيهات

الاتحاد الأوروبي

  • توجيهات التجارب السريرية
  • توجيه 2001/83/ إي سي
  • توجيه الممارسات السريرية الجيدة
  • توجيه 65/65/اي اي سي
  • توجيه 93/41/اي اي سي
  • توجيه حماية البيانات

الولايات المتحدة

  • قانون الغذاء والدواء ومواد التجميل (FFDCA) - تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) السلطة للإشراف على سلامة الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل.
    • تعديل كيفوفر هاريس - يلزم مصنعي الأدوية بتقديم دليل على فعالية وسلامة الأدوية قبل الموافقة عليها.
  • قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة - يسمح لإدارة الغذاء والدواء (FDA) بتحصيل رسوم من مصنعي الأدوية لتمويل عملية الموافقة على الأدوية الجديدة.
  • المادة الحادية والعشرون من قانون اللوائح الفيدرالية - قسم اللوائح الفيدرالية الذي يفسر وينفذ قواعد الأغذية والأدوية.
  • المادة الحادية والعشرون من قانون اللوائح الفيدرالية الجزء 11 - يحدد المعايير التي بموجبها تعتبر السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة وموثوقة ومعادلة للسجلات الورقية.
  • قانون نقل التأمين الصحي والمساءلة (HIPAA) – يتناول العنوان الثاني من قانون HIPAA أمن وخصوصية البيانات الصحية، بما في ذلك البيانات التي تُجمع من الأشخاص في الأبحاث السريرية.

آخرى

الوكالات الحكومية

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

إدارة الغذاء والدواء

الأقسام

  • مفوض الغذاء والدواء - بصفته رئيسًا لإدارة الغذاء والدواء، يقدم المفوض تقاريره إلى وزير الصحة والخدمات الإنسانية.
  • مركز تقييم وبحوث المواد البيولوجية - المسؤول عن مراجعة واعتماد المنتجات البيولوجية، بما في ذلك اللقاحات ومنتجات الدم والعلاج الجيني والاستنساخ البشري
  • مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية - المسؤول عن مراجعة واعتماد الأجهزة الطبية وسلامة المعدات غير الطبية التي تنبعث منها أنواع معينة من الإشعاع
  • مركز تقييم الأدوية والبحوث - المسؤول عن مراجعة واعتماد جميع الأدوية
  • مكتب الشؤون التنظيمية - تنفيذ قوانين ولوائح إدارة الغذاء والدواء

برامج المراجعة والموافقة

  • إعفاء الجهاز التحقيقي - يسمح باستخدام جهاز تجريبي في دراسة سريرية من أجل جمع بيانات السلامة والفعالية
  • دواء جديد قيد البحث - يسمح باستخدام دواء تجريبي في دراسة سريرية من أجل جمع بيانات السلامة والفعالية
  • طلب دواء جديد - تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء من قبل شركة أدوية لمراجعة دواء جديد والموافقة عليه
    • طلب مختصر للدواء الجديد - تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء لمراجعة وموافقة الدواء العام
    • برنامج التطوير السريع لإدارة الغذاء والدواء - تسمية تُمنح لطلب جديد للدواء من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتسريع مراجعة الأدوية الجديدة والموافقة عليها

انظر أيضا

المراجع

  1. ↑ Doll، R.؛ Hill، A. B. (10 نوفمبر 1956). "Lung cancer and other causes of death in relation to smoking; a second report on the mortality of British doctors". British Medical Journal. ج. 2 ع. 5001: 1071–1081. DOI:10.1136/bmj.2.5001.1071. ISSN:0007-1447. PMC:2035864. PMID:13364389. مؤرشف من الأصل في 2025-02-03.
  2. ↑ Mahmood، Syed S.؛ Levy، Daniel؛ Vasan، Ramachandran S.؛ Wang، Thomas J. (15 مارس 2014). "The Framingham Heart Study and the epidemiology of cardiovascular disease: a historical perspective". Lancet (London, England). ج. 383 ع. 9921: 999–1008. DOI:10.1016/S0140-6736(13)61752-3. ISSN:1474-547X. PMC:4159698. PMID:24084292. مؤرشف من الأصل في 2025-04-18.
هذه المقالة صادرة عن Wikipedia. النص متاح تحت رخصة المشاع الإبداعي - الإسناد - الترخيص بالمثل. قد تُطبَّق شروط إضافية على ملفات الوسائط.