معايير المصطلحات الشائعة للأحداث الضارة
معايير المصطلحات الشائعة للأحداث الضارة (اختصارًا CTCAE)، الذي كان يُعرف سابقًا بمعايير السمية الشائعة (CTC أو NCI-CTC )، هي مجموعة من المعايير المستخدمة لتصنيف موحد للأحداث السلبية للأدوية والعلاج المستخدم في علاج مرض السرطان. نظام معايير المصطلحات الشائعة للأحداث الضارة هو أحد منتجات المعهد الوطني للسرطان (NCI) في الولايات المتحدة الأمريكية.
التاريخ
كانت النسخة الأول قبل عام 1998. في عام 1999، أصدرت إدارة الغذاء والدواء النسخة الثانية (2.0). أُصدرت معايير المصطلحات الشائعة للأحداث الضارة النسخة الرابعة (4.0) في عام 2009 مع تحديث لاحق إلى النسخة 4.03 في عام 2010.[1] النسخة الحالية، وهي الخامسة (5.0)، أُصدرت في 27 نوفمبر 2017. اليوم، تعتمد عديد التجارب السريرية، التي امتدت مجالاتها الآن لتتجاوز علم الأورام، على نظام معايير المصطلحات الشائعة للأحداث الضارة تشفير ملاحظاتها.
التصنيفات
يستخدم هذا النظام مجموعة من التصنيفات الدرجات تتراوح بين 1 و5. قد تحتوي الحالات والأعراض المحددة على قيم أو تعليقات وصفية لكل مستوى، لكن الإرشادات العامة هي كالتالي:[2]
- خفيف
- معتدل
- شديد
- مهددة للحياة
- الموت
الدرجة الأولى : تُعرَّف على أنها خفيفة، وأعراضها غير ملحوظة تقريبًا. تقتصر على الملاحظات السريرية أو التشخيصية فقط؛ ولا تتطلب تدخلًا علاجيًا.
الدرجة الثانية : معتدلة؛ قد تكون هناك حاجة إلى تدخل بسيط، محلي أو غير جراحي.
الدرجة الثالثة : أعراض شديدة أو خطيرة طبيًا ولكنها لا تهدد الحياة ولكنها قد تكون معوقة أو تحد من الرعاية الذاتية في الأنشطة اليومية.
الدرجة الرابعة: عواقب مهددة للحياة؛ تتطلب تدخلًا عاجلًا أو طارئًا.
الدرجة الخامسة: الوفاة الناتجة عن الحدث الضار أو بسببه.
انظر أيضًا
- حدث سلبي – أي حدث طبي غير مرغوب فيه يتعرض له مريض أو موضوع فحص سريري يُعطى منتجًا صيدلانيًا وليس له بالضرورة علاقة سببية مع هذا العلاج.
- بحوث السرطان – أبحاث في السرطان لتحديد أسبابه ووضع إستراتيجيات للوقاية والتشخيص والعلاج والشفاء.
- ممارسة سريرية جيدة – معيار جودة دولي، ويمكن للحكومات بعد ذلك تحويله إلى لوائح للتجارب السريرية التي تشمل البشر.
- المعهد الوطني للسرطان – مؤسسة بحثية طبية تعنى بالبحث في مرض السرطان، وهو يتبع معاهد الصحة الوطنية الأمريكية
- يقظة دوائية – هو أحد العلوم الدوائية المتعلقة بجمع الآثار الضارة بالمنتج الصيدلاني وكشفها وتقييمها ومراقبتها والوقاية منها
المراجع
- ↑ PharmaSUG 2019 - Paper BP-128 Implementing Laboratory Toxicity Grading for CTCAE Version 5 Keith Shusterman, Reata Pharmaceutics, Inc.; Mario Widel, Independent Contractor نسخة محفوظة 2023-03-20 على موقع واي باك مشين.
- ↑ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)Version 5.0 Published: November 27, 2017U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES نسخة محفوظة 2025-02-19 على موقع واي باك مشين.